SENADEX

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SENADEX 70 mg tabletės

Standartizuotas senų lapų sausasis ekstraktas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą,nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SENADEX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant SENADEX

3. Kaip vartoti SENADEX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti SENADEX

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra SENADEX ir kam jis vartojamas

SENADEX pasižymi vidurius laisvinančiu poveikiu, kuris pasireiškia išmatų masės minkštinimu ir praskiedimu. Veiklioji medžiaga dirgina žarnyno nervų galūnes, sustiprina peristaltiką ir tuo pat metu labiau dirgina storąjį žarnyną bei pagreitina jo išsituštinimą. Suvartojus vaisto per burną, vidurius laisvinantis poveikis pasireiškia po 8-12 valandų. SENADEX stabdo skysčio absorbciją iš storojo žarnyno ir taip veikia jo peristaltiką. Vaistas selektyviai veikia gaubtinę žarną bei atkuria normalią žarnyno funkciją.

SENADEX vartojamas trumpalaikiam retkarčiais pasitaikančiam vidurių užkietėjimui gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant SENADEX

SENADEX vartoti negalima:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei SENADEX medžiagai;
• jeigu yra žarnų nepraeinamumas;
• jeigu yra žarnų stenozė ir atonija;
• jeigu yra ūminė uždegiminė žarnų liga (pvz. Krono liga, opinis kolitas);
• jeigu yra neaiškios kilmės pilvo skausmas
• jeigu yra sunki dehidracija su skysčio ir elektrolitų netekimu;
• vaikams iki 12 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pacientai, kurie jau vartoja širdies glikozidų, antiaritminių vaistų, vaistinių preparatų, kurie gali ilginti QT intervalą, diuretikų, gliukokortikoidų arba saldymedžio šaknų preparatų, turi pasikonsultuoti su gydytoju prieš pradėdami vartoti SENADEX.

Kaip ir visų vidurius laisvinančių vaistinių preparatų, nepasikonsultavę su gydytoju SENADEX turi nevartoti pacientai, kuriems yra pernelyg didelis vidurių užkietėjimas (išmatų įstrigimas) arba neaiškios priežasties sukelti ūminiai ar nuolatiniai virškinimo trakto negalavimai, tokie kaip pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, kadangi šie simptomai gali būti pradėjusio formuotis ar iš anksčiau esančio žarnų užsikimšimo (nepraeinamumo) požymiai.

Jeigu vidurius laisvinančių vaistinių preparatų reikia vartoti kasdien, turi būti nustatyta vidurių užkietėjimo priežastis. Reikia vengti vartoti geriamųjų vidurius laisvinančių vaistinių preparatų ilgesnį laiką.

Stimuliuojantys vidurius laisvinantys vaistiniai preparatai, kurie didina žarnų judrumą, vartojami per ilgai gali skatinti žarnų vangumo didėjimą ir priklausomybės nuo vidurius laisvinanių vaistinių preparatų vystymąsi.

SENADEX turi būti vartojamas tik nepavykus sukelti gydomojo poveikio dietos pokyčiais ar išmatų tūrį didinančiais vaistiniais preparatais.

SENADEX vartojantiems žmonėms, kurie nelaiko išmatų, užsitęsusio odos kontakto su išmatomis turėtų būti išvengiama dažnai keičiant išmatų surinktuvą.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, galimas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas

Kiti vaistai ir SENADEX

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nuolatinis vartojimas ar piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistiniais preparatais gali sukelti kalio trūkumą (hipokalemiją), kuris gali stiprinti širdies glikozidų poveikį ir daryti įtaką antiaritminių vaistinių preparatų, elektrinės kardioversijos metu vartojamų vaistinių preparatų (pvz., chinidino) ir vaistinių preparatų, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, poveikiui.

Vidurius laisvinantys vaistiniai preparatai vartojami kartu su kitais hipokalemiją sukeliančiais vaistais (diuretikais, gliukokortikoidais ir saldymedžio šaknų preparatais) gali skatinti elektrolitų pusiausvyros sutrikimą.

SENADEX vartojimas su maistu ir gėrimais

Duomenų apie maisto įtaką SENADEX veikimui nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nors ir nėra duomenų apie nepageidaujamą ar žalojantį poveikį motinai ar vaisiui nėštumo metu vartojant rekomenduojamomis dozėmis, SENADEX nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.

Žindymas

SENADEX nerekomenduojama vartoti žindymo metu, nes nežinoma, kiek metabolitų patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra jokių duomenų apie SENADEX poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

SENADEX sudėtyje yra laktozės ir metilo parahidroksibenzoato (E218).

Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

3. Kaip vartoti SENADEX

SENADEX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Maksimali paros dozė yra 30 mg hidroksiantraceno glikozidų. Tai atitinka 6 SENADEX tabletes. Tinkama individuali dozė yra mažiausia dozė, reikalinga minkštai suformuotų išmatų susidarymui.

Suaugusieji, paaugliai vyresni kaip 12 metų ir senyvi pacientai

SENADEX reikia vartoti po 3 – 6 tabletes vieną kartą per dieną, prieš miegą. Dažniausiai šio vaistinio preparato pakanka vartoti 2 – 3 kartus per savaitę.

Vaikų populiacija

Vaikams iki 12 metų vaistinio preparato vartoti draudžiama

Vartojimas

Tabletės nekramtyti. Nuryti užgeriant nedideliu kiekiu vandens.

Vaisto be gydytojo priežiūros negalima vartoti ilgiau nei 1-2 savaites. Jeigu, vartojant vaisto, simptomai neišnyksta, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę SENADEX dozę

Svarbiausi simptomai perdozavimo ar piktnaudžiavimo atveju yra skausmingi žarnų spazmai ir sunkus viduriavimas, sukeliantis skysčio ir elektrolitų netekimą.

Reikalingas palaikomasisis gydymas ir pakankamas vandens kiekis. Reikia stebėti elektrolitų, ypač kalio, kiekį. Tai ypač svarbu senyvo amžiaus pacientams.

Pamiršus pavartoti SENADEX

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti SENADEX

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

SENADEX, kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant SENADEX, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų (niežėjimas, dilgėlinė, vietinė arba generalizuota egzantema).

SENADEX gali sukelti pilvo skausmą, spazmą arba viduriavimą, ypač dirglios žarnos sindromu sergantiems pacientams. Be to, šie simptomai gali pasireikšti ir perdozavus vaistinio preparato. Tokiais atvejais būtina sumažinti vaisto dozę.

Vartojant ilgą laiką, gali sutrikti vandens ir elektrolitų pusiausvyrą ir pasireikšti albuminurija (baltymų atsiradimas šlapime) ir hematurija (kraujo atsiradimas šlapime). Taip pat dėl ilgalaikio vartojimo gali išsivystyti žarnų gleivinės pigmentacija (Pseudomelanosis coli), kuri paprastai praeina nustojus vartoti vaisto.

Gydymo metu šlapimas gali įgauti geltoną arba rausvai rudą atspalvį (priklausomai nuo pH), tačiau šis poveikis yra kliniškai nereikšmingas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti SENADEX

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

SENADEX sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra standartizuotas senų lapų sausasis ekstraktas.
• Vienoje tabletėje yra 70 mg Cassia senna L. (C. acutifolia Delile), folium (senų lapų) standartizuoto sausojo ekstrakto (77 – 94,5:1), atitinkančio 4,75 mg hidroksiantracenų glikozidų, apskaičiuotų pagal senozidą B.
• Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio stearatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), vanilinas.

SENADEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvalios, rusvos spalvos, abipus išgaubtos, vanilino kvapo tabletės. Vienoje pusėje yra vagelė. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Vidinė pakuotė. PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 tablečių.

Išorinė pakuotė. Kartono dėžutė, kurioje yra 120 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

STIROLBIOFARM BALTIKUM SIA

Rasas 5, Ryga LV-1057, Latvija

Gamintojas

Briz SIA

Rasas 5

LV-1057 Ryga

Latvija

arba

ELVIM SIA

Kurzemes prospects 3

Ryga LV-1067

Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2014-03-27

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/